解析医疗器械临床试验方案有哪些内容

1、（一）临床试验的主题;

2、（二）临床试验的目的，背景和内容;

3、（三）疗效评价标准;

4、（四）临床试验的风险与效益分析;

5、（五）临床试验人员媸额芝阮姓名，职务，职称和部门; （F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;

6、（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

7、（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；

8、（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

9、（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

10、（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

11、（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；

12、（十二）副作用预测及应当采取的措施；

13、（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；

14、（十四）各方职责。