STROBE声明：观察性研究报告规范

虽然观察性研究在循证叉十矣哎医学中的等级不如随机对照研究(RCT),但很多临床问题(如病因、诊断、预后等)需要依靠观察性研究才能获得结论,因此,在设计中,我们临床研究最常用到的还是观察性研究。便于写作时有章可循,本期的主题是解析观察性研究报告规范,即STROBE声明。

《加强观察性流行病学研究报告声明》STROBE Statement(Strengthening theReportingofObservationalStudies inEpidemiology)

相比于CONSORT规范，STROBE声明较晚，并借鉴了它的经验。不同之处在于：STROBE不仅针对一种研究方案，而是用于横断面研究、病例-对照研究和队列研究三种观察性研究及其各种衍生的研究设计方案。因此，在STROBE官网上，我们既能看到通用的清单，也有3种研究设计各自的清单。

STROBE的来源

1.2004年9月，流行病学家、方法学家、统计学家、7名著名杂志的编辑及少数医生，在英国Bristol大学召开的国际会议上，讨论并制定了STROBE清单第1版；

2.2005年4月由方法学家、研究者和编辑组成的STROBE工作小组制定了STROBE清单第2版；

3.2005年9月制定了STROBE清单第3版；

4.2007年10月制定了STROBE清单第4版；

5.2014年在LancetInfectious Diseases上发表了STROBE扩展版本STROBE-ID（Strengthening theReporting ofObservational Studies inEpidemiology forInfectiousDiseases），主要针对感染性疾病，在STROBE基础上又加入了20个条目。

STROBE（第4版）的内容

1.自查清单：

STROBE对文章各部分做了规范，包括“题目和摘要”、“引言”、“方法部分”、“结果部分”、“讨论部分”和“其它信息”六大部分。共列出了22个条目的清单和要求，并且对各部分规定了排序。你可以使用以下表单进行文章发表时的自查。

注意：其中18个条目对三种观察性研究设计是共用的，4个条目(条目6、12、14和15)根据研究设计而异，用于队列研究、病例-对照研究或横断面研究某种特定的设计类型。

1.STROBE内容解析

我们重点对“方法部分”和“结果部分”做详细解析。

STROBE清单的“方法部分”

Item4研究设计

尽早陈述研究设计的关键内容：

在方法学的前期(或者在前言末尾)写明研究设计要素，使读者能理解整个研究的基础。例如：

1)报告队列研究时，应用专门的术语“队列研究”说明研究的性质，描述组成队列的人群和他们的暴露状况；

2)病例对照研究，应描述病例和对照及其源人群;

3)横断面调查，应描述人群和重要时间点。

Item 5研究设置

描述研究现场、具体场所及相关资料（包括招募的时间范围、暴露、随访和数据收集时间等）：

1)研究现场：研究对象征集地或来源(如选民名册、门诊登记、癌症登记，或三级医疗中心)；

2)研究具体场所：国家、城镇及医院等调查发生地；

3)时间范围：写明具体时间而不仅仅描述持续时期。

Item 6研究对象

1)描述选择研究对象的合格标准(即纳入和排除标准)、源人群(如一个国家或地区的一般人群)和研究对象征集方法(如志愿者)；

2)如果使用了匹配设计，应描述选择匹配变量的原理和方法细节，例如：

Ø队列研究需描述配对标准和暴露与非暴露数目；

Ø病例对照研究需描述配对标准、方式(频数匹配或个体匹配)和每个病例对应的对照数目。

Item 7研究变量

1)明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修正因子（如有可能，给出诊断标准）；

2)不要用“自变量”或“原因变量”描述暴露和混杂变量，因为它不能从混杂因子中区分暴露。

3)如果在探索性分析中使用了很多变量，要在附录、附表或独立发表的文章中对每一个变量列一个详细清单；

4)阐明统计分析的“备选变量”，而不是仅选择地报告包含在最终模型里的变量。

Item 8数据来源和测量

1)对每个有关心的变量，描述其数据来源和详细的测量方法，如果有多组，还应描述各组之间测量方法的可比性；

2)暴露、混杂因素和结局的测量方法可影响研究的效度和信度。如：暴露或结局的错误分类可能产生虚假联系。因此，建议报告研究的信度或效度的评价或测量结果，包括参考标准的细节问题，这可用来校正测量误差或对测量误差进行敏感度分析；

3)比较组间数据收集方法是否有差别也很重要。

Item 9偏倚

1)在设计阶段，思考偏倚的可能来源，在报告阶段，估计相关偏倚的可能性。特别应讨论偏倚的方向和大小，可能的话，计算偏倚值。

2)提供更多处理偏倚的细节，描述质量控制计划(如数据收集质量控制计划，调查员的培训等)，保证变量变异最小。

Item 10样本量

1)样本量的计算依赖于研究背景；

2)研究必须有足够的样本量以得到一个精度较高的置信区间（充分狭窄）估计参数；

3)应指明样本量的确定方法。

Item11定量变量

解释分析中如何处理计算变量，如有可能，描述如何选择分组及分组原因。

Item 12统计方法

1)描述所有统计方法，包括控制混杂的方法；

2)描述亚组和交互作用的检查方法；

3)描述缺失值的处理方法；

4)队列研究中报告失访数和对待截尾数据的策略；病例-对照研究的分层分析和logistic回归；横断面研究根据抽样策略确定的统计学方法等；

5)描述敏感度分析，检验主要结果是否与其他分析策略或假设条件下的结果一致。

预告

篇幅有限，本期先到这里，下一期，我们将继续解析STROBE清单的结果部分，敬请期待！