如何编制化验室计算机化系统风险评估报告

1、了解用于本文件术语和定义，例如，风险：危害发生的概率及危害严重性的组合。操作系统：应实现管理（处理器、存储器/外部设备和信息）的要求而专门编制的一个规模较大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。等

2、确定风险评估范围根据仪器台帐列出实验室所涉及的关键计算机化系统、可配置软件、操作系统、应用软件等。例如高效液相色谱仪色揭入晌亢谱分析系统、紫外可见分光光度计光谱分析系统、红外分光光度计光谱分析系统、原子吸收分光光度计光谱分析系统、培养箱、酸度计、自动指示旋光仪、电导率仪、激光微粒分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪、电子天平、总有机碳分析仪光谱分析系统等。

3、确定风险评估小组成员及主要职责要有详细列表，表中的项目应包括：部门、姓名、职责、备注。例如，质保科的职责为：负责质检中心计算机系统风险评估报告的审核，参与识别、分析并评估对患者安全、产品质量、和数据完整性产生影响的风险，负责最终风险评估报告的整理、归档。

4、软硬件分类GMP关键性系统分类评估。通过GMP评估问题筛选出GMP关键系统（问题来源：ISPE 蘅荫酸圉GAMP5）。获得质检中心计算机化系统复杂程度趋喀吉料舷势表。软件分类：获得软件分类表。根据质检中心计算机系统GMP关键性分类评估表、质检中心计算机化系统复杂程度趋势表和软件分类表获得计算机化系统管理和验证复杂程度表。

5、风险评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA（失效模式与影响分析）技术。了解风险判定依据，RPN计算，风险等级判定，风险管理流程，风险识别和分析（这里具体到单个计算机化系统）