III IIaIIb产品欧盟CE认证文件怎么做周期资料

2025-04-22 09:58:14

1、对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：

2、1）建立医疗器械质量管理体系；

3、2）确定产品对应的欧盟标准；

4、3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；

5、4）公告机构现场审核，不符合项整改。

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