2017年3月CDE药品审评情况分析报告

1、看点：3月CDE新承办数量为309个，不计复审（复审12个），下同。本月CDE受理化药1亿姣灵秀类新药共计39个受理号，共涉及14个品种，13个厂家。江苏恒瑞本月有2个1类化药品种获得受理，分别为SHR8554和SHR-2042。据统计，2017年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有309个（不计复审，下同），较2月285个有所增长，从2017年第一季度来看，申报数量总体呈上升趋势。图一2016年7月-2017年3月CDE药品受理情况

2、下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。图二2017年1月-3月CDE受理各药品类型情况

3、一、化药2017年3月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有251个。较上月增加30个。图三2017年3月CDE化药各申请类型受理情况

4、1.化药1类新药申报情况2017年3月CDE受理化药1类新药共计39个受理号，共涉及14个品种，13个厂家。2017年第一季度，化药新药申报数量持续看涨，这与当前国家支持创新药的政策有莫大的关系，预计未来新药申报数量将会呈上升趋势。表一2017年3月新承办的化药1类新药

5、注：排队序号截止至2017年4月1日厉害了Word江苏恒瑞，2017年两个月内申报了3个1类化药品种，分别是SHR1459（抗肿瘤）、SHR-2042（治疗II型糖尿病）、SHR8554，1个1类治疗用生物制品SHR-1316（靶向PD-L1单抗）。世界卫生组织2011年报告指出，全世界有3.46亿人患有糖尿病，2010-2013年，糖尿病每年造成1500到5100万人死亡，在死因中排名第八。罹患糖尿病一般而言会使风险加倍，2013年全球因糖尿病所造成的花费估计达5480亿美元。2012年-2016年中国糖尿病市场一直稳定增长，据IMS统计从2012年的19亿美元到2016年28亿美元，增长率为47.3%，糖尿病药物未来在中国的市场规模非常可观。表二2017年2月-3月江苏恒瑞1类药申报情况

6、注：排队序号截止至2017年4月1日广东东阳光药业有限公司，3月申报了2个1类化药品种（康达瑞韦钠、HEC30654AcOH），共计7个受理号。表三2017年3月广东东阳光药业化药1类申报情况

7、注：排队序号截止至2017年4月1日2．化药仿制药申报情况2017年3月，CDE共诙戢呲剽承办化药仿制申请以受理号计51个（涉及27个品罩脾青槊种，24个厂家），其中按旧6类申报的仿制药以受理号计20个（涉及10个品种），按新的4类仿制药申报的受理号计20个（涉及14个品种），按新3类申报的仿制药以受理号计11个（涉及8个品种）。表四2017年3月CDE受理的化药新3类

8、注：排队序号截止至2017年4月1日3．进口化药申报情况2017年3月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计51个，其中1类化药9个受理号（涉及5个品种），5.1类化药31个受理号（涉及17个品种），5.2类化药3个受理号（涉及1个品种）。表五2017年3月新承办的化药1类进口药

9、注：排队序号截止至2017年4月1日二、中药2017年3月，CDE承办中药新注册申请受理号共计18个，其中新药3个（涉及3个品种，2个厂家），进口药1个，进口再注册1个，补充申请13个（涉及13个品种，13个厂家）。表六2017年3月新承办的中药新药

10、注：排队序号截止至2017年4月1日三、生物制品2017年3月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计38个，新药18个（涉及14个品种，13个厂家），进口6个（涉及5个品种，4个厂家），进口再注册4个（涉及1个品种），补充申请10个（涉及6个品种，6个厂家）。表七2017年3月新承办的生物制品1类新药

11、注：排队序号截止至2017年4月1日数据来源：药智注册与受理数据库