临床试验方案的要求和制定

　　基本要求

　　方案必须严格遵守中国注册法规要求

　　符合法规基本要求(疗效指标要碚枞凇悄选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)

　　需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁

　　临床研究方案的要求内容

　　试验题目;

　　试验目的，试验背景，临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

　　受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数;

　　试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

　　拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

　　疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

　　不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; 数据管理和数据可溯性的规定;

　　临床试验的质量控制与质量保证; 试验相关的伦理学;

　　临床试验预期的进度和完成日期; 试验结束后的随访和医疗措施; 各方承担的职责及其他有关规定; 

　　试验设计和方案

　　强调方案的伦理性和科学性。试验设计(平行组、交叉组和析因); 盲法(单盲、双盲和双盲双模拟);

　　试验目的(主要原因，并定义明确、可达到)与指标相匹配; 试验的阶段和人群; 治疗适应症及主要终点指标;

　　对照的选择(阳性对照、安慰剂对照和历史对照);历史对照主要针对罕见疾病或难 治性肿瘤

　　样本量的估计;