生产医疗器械过程的确认过程

1、过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：

2、IQ主要是指设备安装方面，电压，气压、水、机构运动是豸阏恢闲否正常等等；举个例子：电压如果是规定220V±5%，即209V~231V，那我们必须使用经过 校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，最好将测量的结果拍一张照片，附在报告上会更有说服力。所使用的测量仪器的有效校验标签也要拍一张照片，同样附 在报告里，药监局的检查人员最喜欢看这样的报告，因为这样很专业。IQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为IQ完成。

3、OQ主要是操作层面的确认，除了对设备按键对应功能的确认外，最重要的是找到适当的工艺参数，可以通过DOE实验曜廨枳簸找到对应的参数，这个参数可以是个范围， 也可以是一个值，也可以是供应商推荐使用的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格；需要特别注意的是，本过程中的检测产品是否达标的仪器设 备，同样需要经过检验，且过程需记录。OQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为OQ完成。另外，这一步结束后，第一版的操作指导书应该产生了， 这样在进行PQ时，操作员就有指导性文件了。

4、PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ得来的参数，一般是连续跑三批生产任务，在这个过程中，设备运行稳定可靠，生产的三批产品也都达到质量要求，如此PQ才算成功确认。同样，本过程也需要记录, 结束时需要确认小组成员的签字。

5、当IQ/OQ/PQ全部结束时候，需要汇总成一份报告，里面包含我们3Q的所有过程记录及结论性的描述。递交管理层审批通过后，3Q才算阶段性结束。但值得一提的是：一般需要每年进行一次确认活动的评审，用来防止工艺的偏移。