如何准备510(K)申请文件

1、申请函，踊辽嚏囱此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息，510（K）递交的目的，申请上市器械的名称、型号和分类资料，进行实质等效比较的产品（PredicateDevice， 即目前已合法上市的产品）名称及其510（K）号码；

2、目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

3、真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

4、注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册， 则应给出注册信息，若未注册，也予注明

5、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

6、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

7、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

8、实质相等性比较（SE）；

9、510（K）摘要或声明；

10、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

11、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

12、生物相容性；

13、色素添加剂（如适用）；

14、软件验证（如适用）；

15、 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。