FDA510K 的费用 周期 怎样申请

1、哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。

2、FDA 510K申请流程1） 公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2） 我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信缓肉酪盂息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5） 审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6） 510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter)；7） 企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8） 产品成功出口到美国。

3、FDA 510K文件需要的产品资料 申请510K涉及的产品相关资料：1） 器械名称及类别2） 指定用途声明3） 器械标签包装4） 零部件清单5）与实质等同性器械的对比