如何做一名现场QA（医药）

QA即QUALITY ASSURANCE-质量保证，医药企业必不可少的职位设置。负责整个企业生产相关的质量管理工作，从整个过程保证产品的质量。主要依照GMP（药品生产质量管理规范2010）实施管理。在这我主要介绍下现场QA的一些工作内容，

概述

1、机构人员设置：一般QA直接向QA经理或主任汇报，再往上有的公司设质量部经理，或者直接就是质量副总经理（质量受权人）。2、现场QA职责：负责生产现场相关的质量管理。下面介绍下现场QA的一些工作内容。供刚刚加入质量管理工作的朋友参考。

现场QA详细工作内容及职责

1、文件学习：1、学习质量管理方面的文件。通过这方面舌哆猢筢学习，了解公司的质量体系，质量方针，偏差处理，变更控制，质量相关问题的处理原则。2、学习生产管失窝蜜琶理方面的文件。通过这方面学习，了解生产车间的一些管理制度，相关问题的处理流程和原则，方便现场管理过程的中更加切合实际。3、学习物料相关的文件，如取样等。4、学习质量控制方面的文件，即QC相关文件，了解送样、检验相关的内容处理。

2、生产前准备：批准放行1、按车间生产需求，批记录复印下发给车间。2、生产部门完成生产指令的编写，现场Q帆歌达缒A负责审核生产指令的正确性，签字，转QA负责人批准，复印给仓储部门，以备发料参考。3、生产现场符合性检查，包括人、设备、物料、文件、环境，签字放行生产。

3、生产过程中：监督1、人员操作合规性审查，一旦出现偏离，进行指导监督。2、监督生产过程中记录的及时填写。3、中间产品取样，（为了保证最终的成品符合质量标准，中间取样检验其相关参数），送样。4、检验结果传达给生产部门。并放行下一生产工序。

4、生产结束后：审核1、生产过程使用的包材销毁，监督。2、批记录审核，审查成品检验结果，进行质量评价，放行产品。

5、质量回顾：年末对全年的生产产品进行质量回顾，写质量回顾报告。分析产品的质量趋势，对出现的偏离进行分析，对新一年的生产做出指导。根据质量回顾的数据分析，确定新一年生产中的相关参数修改幅度。

6、偏差、变更处理：配合相关的偏差处理和变更控制。